2026 年現在、世界中で 8 億人を超える患者 のデータが OMOP Common Data Model に標準化されています。FDA Sentinel、EMA DARWIN EU、EHDEN（欧州 200+ データパートナー）、N3C（米国 COVID-19）はいずれも OMOP を採用しています。本記事では OMOP がなぜ重要なのか、そして決定 3516/QĐ-BYT に基づく電子カルテ（HSDT）展開を進めるベトナムにとってなぜ適しているのかを解説します。
1. RWD と RWE — 本質的な違い
- RWD（Real-World Data）：EHR、ベトナム健康保険（BHYT）クレーム、レジストリ、ウェアラブル、健康アプリから得られる生の医療データ
- RWE（Real-World Evidence）：文脈と科学的厳密性を備えたインサイトで、臨床的・規制的な意思決定に利用可能なもの
例：
- RCT（臨床試験）が答えるのは「選択された 1000 人の患者で薬 A は有効か？」
- RWE が答えるのは「ベトナムの 100 万人の患者における実臨床下で薬 A は RCT と何が違うか？年齢／性別／併存疾患でどう変わるか？」
重要な臨床課題のうち RCT がカバーしているのは 5% 未満であり、それゆえ RWE は不可欠です。
2. なぜ Common Data Model が必要か
5 つの利点：
- マルチソース解析：1 つの研究を 200 組織で同時実行（federated）
- 再現性（Reproducibility）：R/SQL コードがすべての CDM 上で同一に動作
- 統一された Vocabulary：ICD/SNOMED/RxNorm/LOINC があらかじめマッピング済み
- オープンソースのツール：ATLAS、HADES、DQD、Achilles はすべて無料
- ネットワーク：EHDEN や OHDSI ワーキンググループに参加でき、サポートが得られる
3. OMOP と OHDSI の歴史
OHDSI = Observational Health Data Sciences and Informatics。企業ではなく、Apache 2.0 で運営されるオープンコミュニティで、ワーキンググループ、ネットワーク研究、年次シンポジウムを擁します。
4. OHDSI スタック 2026
5. CDM 5.4 — グループ別 37 テーブル
| グループ | 代表的なテーブル |
|---|---|
| Clinical Data | PERSON, VISIT_OCCURRENCE, CONDITION_OCCURRENCE, DRUG_EXPOSURE, PROCEDURE_OCCURRENCE, MEASUREMENT, OBSERVATION, DEVICE_EXPOSURE, NOTE, NOTE_NLP, SPECIMEN, DEATH, EPISODE |
| Health System | LOCATION, CARE_SITE, PROVIDER |
| Health Economics | PAYER_PLAN_PERIOD, COST |
| Standardized Vocabularies | CONCEPT, VOCABULARY, DOMAIN, CONCEPT_RELATIONSHIP, CONCEPT_ANCESTOR, CONCEPT_SYNONYM, CONCEPT_CLASS, RELATIONSHIP, DRUG_STRENGTH |
| Derived Elements | DRUG_ERA, DOSE_ERA, CONDITION_ERA, COHORT, COHORT_DEFINITION |
| Metadata | CDM_SOURCE, METADATA |
PERSON が中心であり、すべての臨床イベントは外部キー person_id を持ちます。
6. Vocabulary — CDM の心臓
OMOP は独自の Vocabulary を作りません。国際標準を採用し、各概念に対して 1 つの Standard Concept を選定します：
| Domain | Standard Vocabulary | 一般的な Source |
|---|---|---|
| Condition | SNOMED CT | ICD-10、ICD-9 |
| Drug | RxNorm（米国）/ RxNorm Extension | NDC、ATC、ベトナム医薬品リスト |
| Procedure | SNOMED CT、CPT4、ICD-10-PCS | ベトナム DVKT |
| Measurement | LOINC、SNOMED CT | ローカル検査コード |
| Observation | SNOMED CT、LOINC | ローカル |
| Unit | UCUM | ローカル |
| Visit | SNOMED CT（visit subset） | ローカル |
ETL では source code → standard concept_id にマッピングする必要があります。トレーサビリティのため、source code は *_source_value に保持されます。
7. OMOP の Use case
| Use case | 実例 |
|---|---|
| Drug safety | Sentinel が市販後すべての薬の副作用を監視 |
| Comparative effectiveness | 糖尿病に対する Metformin + SGLT2 vs Metformin + DPP4 |
| Patient-Level Prediction | 30 日以内の再入院予測 |
| Disease characterization | 希少疾患の疫学記述 |
| Health economics | BHYT 対象人口の医療費分析 |
| AI/ML training | 標準化されたコホートを clinical LLM のデータセットに |
8. 他の CDM との比較
| CDM | コミュニティ | 強み | OMOP より弱い点 |
|---|---|---|---|
| OMOP | OHDSI、オープン | Vocabulary、federated、ツール | — |
| i2b2 | Harvard / コミュニティ | UI が標準装備 | Vocabulary 標準化が弱い |
| PCORnet | 米国 PCORI | シンプル、claim 向き | 深い解析に限界 |
| Sentinel | 米国 FDA | 医薬品安全性監視 | クローズド、FDA 限定 |
| CDISC | 試験データ | 臨床試験申請 | RWE には不向き |
OMOP は最も包括的で、FDA・EMA でも採用されており、これが投資すべき理由です。
9. ベトナムにおける文脈
決定 3516/QĐ-BYT（2025 年 11 月）— 医療デジタルトランスフォーメーション 2025-2030：
- 国家医療データシステム
- VNeID 上の電子カルテ HSDT（2026 年 1 月時点で 3,400 万件以上）
- BHYT 電子化のフルカバレッジ
- エビデンスに基づく研究の推進
OMOP は国家研究データレイクに非常に適しています：
- 複数ソース（公立病院、民間病院、BHYT、レジストリ）を同時に標準化可能
- Federated 解析を可能にし、機微データを移動させる必要がない
- オープンソースでベンダーロックインなし
- OHDSI コミュニティのサポートが得られる
いくつかの研究グループ（VNU-HCM、ハノイ医科大学病院、公衆衛生研究所）はすでに試験運用を始めています。先駆者になる絶好の機会です。
10. OMOP は FHIR を置き換えるのか？
いいえ、補完関係です。HL7 FHIR Practitioner ロードマップ も参照してください：
| 観点 | FHIR | OMOP |
|---|---|---|
| 目的 | 業務上の交換 | 解析／RWE |
| Schema | 独立した Resource（50+ resource type） | 37 テーブルの正規化リレーショナル |
| Vocabulary | 柔軟な CodeableConcept | 必須の Standard Concept |
| Transport | REST API | DB 上の SQL／ファイルエクストラクト |
| Real-time | 可能（Subscription、CDS Hooks） | 不可（バッチ ETL） |
| Use case | EHR、モバイル、テレメディシン | ネットワーク研究、ML、BI |
同一組織内では両方を使うべきです — FHIR をオペレーション層に、OMOP を分析層に。ブリッジについては FHIR ↔ OMOP を参照してください。
11. どこから始めるか
- Book of OHDSI を読む（無料・オープンソース）
- Eunomia（CDM サンプル R パッケージ）をインストールして SQL を練習
- Athena（athena.ohdsi.org）で concept をルックアップ
- Broadsea（ATLAS + WebAPI + Postgres の Docker compose）を構築
- OHDSI フォーラムに参加
まとめ
OMOP CDM は次世代の医療研究のためのデータ標準です。OHDSI コミュニティはオープンで、ツールは無料、そしてベトナムには国家研究データレイクを構築する大きなチャンスがあります。今こそ OMOP を学ぶに値する投資のタイミングです。
次の記事：OMOP、FHIR、i2b2、PCORnet、Sentinel の比較 — どの CDM を選ぶか · または OMOP CDM Practitioner ロードマップ を参照。