xDev Asia

FHIR セキュリティラベル、AuditEvent リソース、来歴リソース、同意フレームワーク、FHIR の RBAC/ABAC、医療データの暗号化、HIPAA 準拠、GDPR、ベトナムの医療セキュリティ規制、FHIR サーバーのセキュリティのベストプラクティス。

HL7 FHIR - 基本から高度な医療データ標準

パート 5: 統合、メッセージング、セキュリティ

xdev.asia

1. FHIR セキュリティの概要

医療データは、最も機密性の高いデータの 1 つです。 FHIR は、多くの組み込みセキュリティメカニズムを提供します。

セキュリティ層	FHIR機構
認証	FHIR、OAuth 2.0 でのスマート
認可	臨床範囲、同意
監査	監査イベントリソース
来歴	来歴リソース
ラベリング	セキュリティラベル (meta.security)
同意	同意リソース
輸送	TLS 1.2+

2. セキュリティラベル

セキュリティラベルが貼られています メタセキュリティ セキュリティラベルをリソースに割り当てます。

{
  "resourceType": "Observation",
  "meta": {
    "security": [
      {
        "system": "http://terminology.hl7.org/CodeSystem/v3-Confidentiality",
        "code": "R",
        "display": "Restricted"
      },
      {
        "system": "http://terminology.hl7.org/CodeSystem/v3-ActCode",
        "code": "HIV",
        "display": "HIV/AIDS information sensitivity"
      }
    ]
  }
}

機密性コード

コード	ディスプレイ	説明
U	無制限	制限なし
L	低い	低レベル
M	中等度	平均レベル
N	ノーマル	ノーマル
R	制限付き	制限事項
V	非常に制限されている	非常に限定的（精神医学、HIV、虐待）

3. AuditEvent リソース

注記 あらゆる操作 データアクセス — 誰がどのデータに対して、いつ、どこで、なぜ行ったのか。

{
  "resourceType": "AuditEvent",
  "category": [
    {
      "coding": [
        {
          "system": "http://dicom.nema.org/resources/ontology/DCM",
          "code": "110112",
          "display": "Query"
        }
      ]
    }
  ],
  "code": {
    "coding": [
      {
        "system": "http://hl7.org/fhir/restful-interaction",
        "code": "search-type",
        "display": "search"
      }
    ]
  },
  "action": "E",
  "recorded": "2025-01-15T10:30:00+07:00",
  "outcome": {
    "code": {
      "system": "http://terminology.hl7.org/CodeSystem/audit-event-outcome",
      "code": "success"
    }
  },
  "agent": [
    {
      "type": {
        "coding": [
          {
            "system": "http://dicom.nema.org/resources/ontology/DCM",
            "code": "110153",
            "display": "Source Role ID"
          }
        ]
      },
      "who": {
        "reference": "Practitioner/practitioner-001",
        "display": "BS. Trần Thị B"
      },
      "requestor": true,
      "networkString": "192.168.1.100"
    }
  ],
  "source": {
    "observer": {
      "reference": "Device/fhir-server-001"
    },
    "type": [
      {
        "coding": [
          {
            "system": "http://terminology.hl7.org/CodeSystem/security-source-type",
            "code": "4",
            "display": "Application Server"
          }
        ]
      }
    ]
  },
  "entity": [
    {
      "what": {
        "reference": "Patient/patient-001"
      },
      "role": {
        "coding": [
          {
            "system": "http://terminology.hl7.org/CodeSystem/object-role",
            "code": "1",
            "display": "Patient"
          }
        ]
      }
    }
  ]
}

4. 来歴リソース

注記起源そして歴史データの変更 — 作成者、編集者、ソースからのもの。

{
  "resourceType": "Provenance",
  "target": [
    {"reference": "Observation/obs-hba1c-001"}
  ],
  "recorded": "2025-01-15T10:30:00+07:00",
  "activity": {
    "coding": [
      {
        "system": "http://terminology.hl7.org/CodeSystem/v3-DataOperation",
        "code": "CREATE"
      }
    ]
  },
  "agent": [
    {
      "type": {
        "coding": [
          {
            "system": "http://terminology.hl7.org/CodeSystem/provenance-participant-type",
            "code": "author"
          }
        ]
      },
      "who": {
        "reference": "Practitioner/practitioner-001"
      },
      "onBehalfOf": {
        "reference": "Organization/org-lab-001"
      }
    }
  ],
  "entity": [
    {
      "role": "source",
      "what": {
        "reference": "Device/lab-analyzer-001",
        "display": "Máy xét nghiệm huyết học tự động"
      }
    }
  ]
}

同意データ使用に対する患者の同意/拒否を記録します。

{
  "resourceType": "Consent",
  "status": "active",
  "category": [
    {
      "coding": [
        {
          "system": "http://terminology.hl7.org/CodeSystem/consentcategorycodes",
          "code": "59284-0",
          "display": "Patient Consent"
        }
      ]
    }
  ],
  "subject": {
    "reference": "Patient/patient-001"
  },
  "date": "2025-01-15",
  "grantor": [
    {
      "reference": "Patient/patient-001"
    }
  ],
  "controller": [
    {
      "reference": "Organization/org-bvdk-001"
    }
  ],
  "decision": "permit",
  "provision": [
    {
      "type": "permit",
      "actor": [
        {
          "role": {
            "coding": [
              {
                "system": "http://terminology.hl7.org/CodeSystem/v3-ParticipationType",
                "code": "PRCP",
                "display": "Primary information recipient"
              }
            ]
          },
          "reference": {
            "reference": "Organization/org-bvdk-001"
          }
        }
      ],
      "action": [
        {
          "coding": [
            {
              "system": "http://terminology.hl7.org/CodeSystem/consentaction",
              "code": "access"
            }
          ]
        }
      ],
      "securityLabel": [
        {
          "system": "http://terminology.hl7.org/CodeSystem/v3-Confidentiality",
          "code": "N"
        }
      ],
      "purpose": [
        {
          "system": "http://terminology.hl7.org/CodeSystem/v3-ActReason",
          "code": "TREAT",
          "display": "Treatment"
        }
      ],
      "provision": [
        {
          "type": "deny",
          "securityLabel": [
            {
              "system": "http://terminology.hl7.org/CodeSystem/v3-ActCode",
              "code": "PSY",
              "display": "Psychiatry"
            }
          ]
        }
      ]
    }
  ]
}

6. FHIR の RBAC/ABAC

モデル	説明	たとえば
RBAC	役割ベースのアクセス制御	循環器科の医師は循環器科の患者のみを診察します
アバック	属性ベースのアクセス制御	セキュリティラベル、場所、時間に基づく
PBAC	目的に基づいたアクセス制御	治療目的のみのアクセス (TREAT)

7. コンプライアンス — HIPAA、GDPR、ベトナム

規制	範囲	主な要件
ヒパア	米国	PHI 保護、必要最小限、監査証跡、BAA
GDPR	EU	同意、消去する権利、DPO、データポータビリティ
サイバーセキュリティ法 (86/2015)	ベトナム	個人情報を保護し、違反した場合は通知します
政令 13/2023/ND-CP	ベトナム	個人データ保護、同意、DPO
回覧 46/2018/TT-BYT	ベトナム	電子医療記録、機密

8. FHIR サーバーのセキュリティのベストプラクティス

TLS 1.2+ すべての接続に対して
OAuth 2.0 (SMART on FHIR) 認証/認可用
監査イベント すべての訪問を記録する — 保存期間 ≥ 7 年 (医療)
セキュリティラベル 機密データ (HIV、精神医学、遺伝学) の場合
同意 — 患者の同意を保存および強制する
保存時の暗号化 — データベースの暗号化
ネットワークのセグメンテーション — 内部ネットワークの FHIR サーバー
レート制限 — 不正行為防止 API
入力の検証 — すべての FHIR リソースを検証する
最小限の露出 — CapabilityStatement を介して必要な場合のみ公開します

9. まとめ

セキュリティラベル — リソースに対するラベルの機密性と機密性
監査イベント — すべてのデータアクセスの監査証跡
来歴 — データのトレーサビリティ
同意 — 患者の同意管理、目的別の許可/拒否
コンプライアンス — HIPAA (米国)、GDPR (EU)、政令 13/2023 (ベトナム)

レッスン 17: FHIR におけるセキュリティ、プライバシー、および同意