1. 為什麼需要標準化醫療數據？
想像一下，你去A醫院檢查，被診斷出患有第2型糖尿病，並開了藥。下週，你因為另一個原因去B醫院。 B 醫院的醫生無法看到 A 醫院的病歷——因為這兩個系統根本無法互相「對話」。
這並不是一個罕見的故事。其實，這是 最常見的問題 在全球數位健康產業。每個醫院、每個診所使用不同的軟體，以不同的方式儲存數據，並且沒有一種「通用語言」來交換資訊。
什麼是互通性？
互通性 醫療保健中的（互通性）是指不同醫療保健資訊系統能夠：
- 資料交換 (Exchange) — 在系統之間發送和接收數據
- 了解數據 （解釋）－接收系統能夠理解資料的正確意義
- 數據使用情況 （使用）－收到的數據可用於支援臨床決策
互通性有 4 個等級：
| 等級 | 名稱 | 描述 | 例如 |
|---|---|---|---|
| 1 | 基礎 | 在兩個系統之間發送/接收數據 | 發送測試結果的 PDF 文件 |
| 2 | 結構性 | 資料具有統一的結構 | 以 HL7 v2 訊息的形式傳送測試結果 |
| 3 | 語意學 | 雙方理解相同的意思 | ICD-10代碼“E11.9”被理解為“第2型糖尿病” |
| 4 | 組織性 | 有流程、有政策、有法律支持 | 該通知允許醫院之間共享數據 |
缺乏互通性的後果
重複測試 — 由於新醫院沒有舊結果，病人必須重新進行檢查
醫療錯誤 — 醫生不知道病人對哪些藥物過敏或正在服用哪些藥物
成本增加 — 據估計，由於缺乏互通性，美國每年浪費 300 億美元
延遲治療 — 必須等待紙本轉帳文件
醫學研究有限 — 多中心資料無法聚合
2. HL7 International－醫療資料標準背後的組織
HL7（健康七級） 國際標準組織是一個非營利標準組織，成立於 1987年，總部位於美國密西根州安娜堡。 「七級」這個名稱指的是 OSI 模型中的第七層（應用程式層），也就是應用程式相互通訊的層。
HL7國際還有更多 1,600 名會員 更多的話 55 個國家，包括醫療軟體供應商、醫院、政府組織、保險公司和研究組織。
HL7標準已發展
在超過 35 年的時間裡，HL7 開發了許多數據標準，每個標準都滿足了時代的需求：
3. HL7 版本 2 (v2) — 世界上最受歡迎的標準
歷史
HL7 v2 今年首次發布 1989年 並迅速成為世界上最受歡迎的醫療數據交換標準。迄今為止，預計 美國95%的醫院 和 35+ 個國家 使用 HL7 v2。
HL7 v2 訊息結構
HL7 v2 使用帶有管道分隔字元的文字格式：
MSH|^~\&|HIS|BVBACHMAI|LIS|LABXN|202603301000||ADT^A01|MSG00001|P|2.5
EVN|A01|202603301000
PID|1||MRN12345^^^BVBACHMAI||NGUYEN^VAN^A||19850315|M|||123 Le Loi^^HCM^^700000^VN
PV1|1|I|W4B^401^1|||||||||||||||VN001|||||||||||||||||||||||||202603300800
說明：
MSH — 訊息頭：有關訊息的資訊（來源、目的地、類型、版本）
埃文網絡 — 事件：觸發訊息的事件（A01 = 住院）
PID — 病患識別：病患訊息
PV1 — 病人就診：有關就診/住院的信息
優點和缺點
| 優點 | 缺點 |
|---|---|
| 廣泛流行，大力支持 | 選項太多，每個實作都不同 |
| 簡單、輕量 | 沒有嚴格的模型（每個欄位可以有不同的使用方式） |
| 數百萬個介面正在運行 | 向後相容複合體 (v2.1 → v2.9) |
| 許多支援工具（Mirth、Rhapsody） | 本身不支援 Web/REST |
4. HL7版本3與參考資訊模型（RIM）
激進標準化的野心
意識到v2的局限性，HL7開始開發 v3 自 20 世紀 90 年代末以來，我們的目標是為整個醫療保健產業創建一個統一、連貫的資料模型。
HL7 v3 的核心是 RIM（參考資訊模型） — 描述醫療保健中所有概念的抽象物件模型：
法案 — 醫療行為（檢查、測試、處方......）
實體 — 實體（病人、醫生、藥物、設備...）
角色 — 角色（病人、醫護人員、提供者…）
參與 — 參與（誰參與哪個行動）
行為關係 ——動作之間的關係
角色連結 ——角色之間的關係
HL7 v3 的問題
儘管v3/RIM在理論上非常嚴格，但在實踐中：
太複雜了 — XML訊息繁瑣且難以實現
困難的學習曲線 — 需要深入了解 RIM 才能進行部署
成本高 — 實施的時間和資源龐大
採用率低 — 很少有組織成功部署純 HL7 v3
5.CDA（臨床文件架構）
CDA 是最成功的 HL7 v3 標準，廣泛用於臨床文件交換。 CDA 使用 XML 建立醫療文檔，包括：
標頭 — 元資料（病患、作者、機構、創建日期）
身體 — 臨床內容，可能分為 3 個等級：
- 1級：非結構化主體（PDF/文字）
- 2級：帶有敘述性文本的部分
- 3級：完全結構化、編碼的條目
CDA廣泛應用於 C-CDA（綜合 CDA） 在美國，用於有意義的使用/促進互通性，以及在歐洲和日本的許多項目。
CDA 的局限性
剛好適合 基於文檔的交換 （交換文件）
不支援 資料級交換 （查詢各個資料欄位）
XML比較複雜，需要了解RIM
不支援現代行動/網路應用程式
6. FHIR 誕生——互通性的新“火”
產地
年份 2011年, 格雷厄姆·格里夫 — HL7 最資深的開發人員之一 — 提出了一種全新的方法。他建議不要嘗試對所有內容進行建模（如 v3）：
“基於現代 Web 技術（REST、JSON、OAuth）構建一組簡單、動態可組合的資源，並應用 80/20 原則 — 以 20% 的複雜性解決 80% 的用例。”
名稱 FHIR （發音為“fire”）是縮寫 快速醫療保健互通性資源，反映目標：
快 — 快速實施，易於學習
醫療保健 ——注重健康
互通性 — 系統之間的互通性
資源 — 資料的基本可組合單位
FHIR的發展里程碑
| 年份 | 版本 | 突出特點 |
|---|---|---|
| 2012年 | DSTU 0（草案） | 第一個測試版本 |
| 2014年 | DSTU 1 (R1) | 標準試行初稿 |
| 2015年 | DSTU 2 (R2) | 採用率開始急劇增加 |
| 2017年 | STU 3 (R3) | 標準試用，眾多新資源 |
| 2019年 | R4 | 規範第一 — 患者，觀察，捆綁穩定 |
| 2020年 | R4B | R4的小更新 |
| 2023年 | R5 | 目前版本 - 基於主題的訂閱，許多改進 |
| ~2026+ | R6 | 開發中 — AI/ML 集成，改進的工作流程 |
FHIR 為何成功？
基於網路標準 — REST、JSON、XML、OAuth 2.0、HTTP
易於實施 — 許多開發人員在 1 天內就可以運行介面
規格免費 — 無許可費
許多圖書館都支持 — HAPI FHIR (Java)、fhir.js、fhirclient.py、Firely (.NET)
良好的擴展性 — 擴展機制允許在不破壞標準的情況下進行擴展
人類可讀 — 每個資源都有 HTML 敘述部分
支援多種範式 — REST、訊息傳遞、文件、服務
政府要求 — 美國 (ONC/CMS)、澳洲、英國、歐盟都有授權
7. 對比HL7標準
| 標準 | HL7 v2 | HL7 v3 | CDA | FHIR |
|---|---|---|---|---|
| 出生年份 | 1989年 | ~2000 | 2005年 | 2014年 |
| 格式 | 豎線分隔的文字 | XML | XML | JSON、XML、RDF |
| 資料模型 | 隱式（鬆散） | RIM（嚴格） | RIM（文件） | 資源（可組合） |
| 範式 | 訊息傳遞 | 訊息傳遞 | 文件 | REST + 訊息傳遞 + 文檔 |
| 實施複雜度 | 平均 | 非常高 | 高 | 低 |
| 網路/行動支援 | 否 | 否 | 限制 | 本地人 |
| 領養 | 非常高（傳統） | 低 | 平均 | 快速增加 |
| 人類可讀 | 否 | 否 | 是（敘述部分） | 是（資源敘述） |
8. 全球 FHIR — 誰在使用它？
美國
21世紀治癒法案 (2020)：請 EHR 供應商支援 FHIR API（美國核心）
CMS 互通性規則：請付款人（保險）提供基於FHIR的Patient Access API
ONC 特氟卡：國家資料交換框架，FHIR是基礎
Epic、Cerner (Oracle Health)、Allscripts 都有 FHIR API
歐洲
歐洲健康資料空間 (EHDS)：歐盟法規使用 FHIR 取得跨境健康數據
國際病患摘要 (IPS)：基於 FHIR，允許國際共享臨床摘要
澳洲
AU 基地實施指南：全國標準FHIR概況
我的健康記錄：使用 FHIR 的國家健康記錄系統
越南
FHIR 没有官方授权，但已列入医疗保健数字化路线图
通告 54/2017/TT-BYT 规范医疗数据互操作性标准（FHIR 尚未使用）
关于电子病历的第 46/2018/TT-BYT 号通知
多個開創性項目正在測試 FHIR
制定越南 FHIR 實施指南的絕佳機會
9. 您首先需要了解的基本 FHIR 概念
在深入阅读下一篇文章之前，让我们先熟悉一些重要术语：
| 術語 | 說明 | 例如 |
|---|---|---|
| 資源 | FHIR中資料的基本單位 | 病人、觀察、遭遇 |
| 資料類型 | 資源中使用的資料類型 | 人名、地址、CodeableConcept |
| 擴充 | 如何將自訂資料新增至資源 | 將“種族”欄位新增至患者 |
| 公司簡介 | 將資源綁定到特定用例 | 美國核心患者概況 |
| 術語 | 醫療編碼系統 | ICD-10、SNOMED CT、LOINC |
| 捆綁包 | 收集大量資源 | 搜尋結果、交易 |
| 參考 | 資源之間的連結 | 觀察.對象 → 患者/123 |
| 實施指南 | 針對具體情況的 FHIR 實施指南 | 美國核心IG、IPS IG |
10. 總結
在這篇文章中，我們了解到：
互通性 是数字健康最大的挑战，包括4个层次
HL7國際 是一家领先的医疗标准组织，自 1987 年开始运营
HL7 v2 最受歡迎但缺乏一致性
HL7 v3/RIM 嚴格但過於複雜
CDA 文件交換成功，但資料級存取受限
FHIR 综合了所有优点，基于web标准，易于实现
FHIR R5 是当前版本，R4标准是使用最多的稳定版本
許多國家都有 必填 使用 FHIR，越南已列入路線圖
下一篇文章我們將深入探討 FHIR R5架構 — 了解资源、数据类型、可扩展性和核心设计原则。