xDev Asia

Quản lý vòng đời máy móc y tế (CT, MRI, monitor, máy thở, dao mổ điện): nhập → bàn giao → bảo trì PM → hiệu chuẩn → khấu hao → thanh lý.

Vòng đời TTB

Kỹ sư BME bảo trì máy CT có QR asset tag

Mục tiêu bài học

Quản lý vòng đời TTB y tế (CMMS): nhập → đưa vào sử dụng → bảo trì → kiểm định → khấu hao → thanh lý.
Tích hợp HIS với module CMMS (BMET — Biomedical Engineering Team) cho lịch bảo trì PM (Preventive Maintenance) và sự cố CM (Corrective Maintenance).
Tuân thủ Nghị định 98/2021 + NĐ 07/2023 + NĐ 96/2023/NĐ-CP + cập nhật 2025 — quản lý TTB y tế.
Quản lý kiểm định/hiệu chuẩn theo Thông tư 33/2020/TT-BYT và TT 06/2022 (sửa đổi).
Theo dõi uptime TTB ảnh hưởng dịch vụ (CT, MRI, máy thận nhân tạo, máy thở).

Bối cảnh: TTB hỏng = doanh thu rơi tự do

1 máy CT 64 lát cắt giá ~15-25 tỉ; 1 ngày dừng = mất ~50-100 ca = 30-50 triệu doanh thu.
BV không có CMMS → bảo trì theo "khi nó hỏng" — RCA cho thấy 60% sự cố có thể prevent bằng PM định kỳ.
Kiểm định không đúng hạn → dịch vụ bị BHXH xuất toán, có thể bị Thanh tra y tế xử phạt.
TTB cấy ghép (đã học bài 26) cần truy vết BN trọn đời — đây là module riêng, gắn với CMMS qua serial.

Cấu trúc dữ liệu CMMS

CREATE TABLE asset (
  asset_id        uuid PRIMARY KEY,
  asset_tag       varchar(30) UNIQUE,    -- QR/barcode dán trên máy
  asset_name      varchar(200),
  category        varchar(50),           -- IMAGING/MONITOR/VENT/DIALYSIS/...
  manufacturer    varchar(200),
  model           varchar(100),
  serial_no       varchar(100),
  purchase_date   date,
  installation_date date,
  warranty_until  date,
  vendor_id       uuid,
  cost            numeric,
  depreciation_method varchar(20),
  useful_life_years int,
  location_id     uuid,                   -- khoa/phòng
  status          varchar(20),            -- ACTIVE/MAINTENANCE/BROKEN/RETIRED
  risk_class      varchar(5)              -- A/B/C/D theo NĐ 98/2021
);

CREATE TABLE pm_schedule (
  schedule_id    uuid PRIMARY KEY,
  asset_id       uuid REFERENCES asset,
  pm_type        varchar(30),    -- DAILY/WEEKLY/MONTHLY/QUARTERLY/ANNUAL
  checklist_template uuid,
  next_due_date  date,
  responsible_team uuid
);

CREATE TABLE work_order (
  wo_id          uuid PRIMARY KEY,
  asset_id       uuid REFERENCES asset,
  wo_type        varchar(20),    -- PM/CM/CALIBRATION/INSTALLATION
  reported_by    uuid,
  reported_at    timestamptz,
  description    text,
  priority       varchar(10),    -- LOW/MEDIUM/HIGH/CRITICAL
  assigned_to    uuid,
  status         varchar(20),    -- OPEN/IN_PROGRESS/RESOLVED/CLOSED
  resolved_at    timestamptz,
  resolution_notes text,
  parts_used     jsonb,
  downtime_hours numeric,
  cost           numeric
);

CREATE TABLE calibration_log (
  cal_id         uuid PRIMARY KEY,
  asset_id       uuid,
  performed_by_org varchar(200),  -- đơn vị kiểm định
  performed_at   date,
  next_due_date  date,
  certificate_no varchar(50),
  certificate_uri text,
  result         varchar(20)      -- PASS/FAIL/CONDITIONAL
);

Phân loại rủi ro TTB (theo NĐ 98/2021)

Class	Mức rủi ro	Ví dụ	Tần suất kiểm tra
A	thấp	nhiệt kế, máy đo HA tay	hàng năm
B	trung bình	máy đo SpO2, máy điện tim	6 tháng
C	cao	máy thở, monitor, máy thận	3-6 tháng + kiểm định bắt buộc
D	rất cao	CT, MRI, máy xạ trị, máy gây mê	3 tháng + kiểm định + IQ/OQ/PQ

HIS phải không cho phép tạo order trên TTB có status BROKEN hoặc kiểm định quá hạn.

Workflow CM (sự cố)

ĐD/KTV phát hiện máy hỏng
   │
   │ Quét QR asset → tạo WO trong HIS
   ▼
WO gửi BMET team
   │
   ▼
KTV BMET nhận, đánh giá → tự sửa OR gọi vendor
   │
   ▼
Sửa xong → kiểm tra functional → đóng WO + ghi parts/cost/downtime
   │
   ▼
Nếu liên quan an toàn BN (Recall, Adverse Event Device) → báo cáo Vụ TTB BYT

Tích hợp với HIS lâm sàng

Khi BS chỉ định CT → HIS check asset CT có ACTIVE không, có quá hạn calibration không → nếu không thì gợi ý máy khác hoặc cảnh báo.
Khi WO tạo cho asset → các order đã đặt được tự reschedule.
Báo cáo uptime/downtime hàng tuần cho ban giám đốc.

Kiểm định/hiệu chuẩn bắt buộc

TT 33/2020/TT-BYT (sửa đổi TT 06/2022) liệt kê danh mục TTB phải kiểm định.
Hết hạn kiểm định = không được dùng = BHYT từ chối thanh toán dịch vụ chạy trên máy đó.
HIS cảnh báo trước 60-30-7 ngày trước hạn calibration.

Sai lầm thường gặp

Asset register Excel song song với HIS → không khớp khi thanh tra.
Không dán QR/barcode → không thể quét tạo WO nhanh.
PM theo "trí nhớ" KTV → bỏ sót → tăng tỉ lệ hỏng.
Không kết nối WO với HIS lâm sàng → BS vẫn order trên máy hỏng.
Không lưu parts cost & downtime → không tính được TCO máy.
Quá hạn calibration vẫn dùng → BHXH xuất toán, có nguy cơ bị phạt.

Output / Deliverables

Asset register tích hợp với MPI khoa.
PM schedule + calendar.
Workflow CM với mobile app cho KTV.
Calibration tracker với cảnh báo.
Báo cáo TCO TTB + uptime/downtime.
Báo cáo NĐ 98/2021 cho cơ quan QL.

UAT checklist

Quét QR máy hỏng → tạo WO trong < 30 giây.
PM trễ > 7 ngày → cảnh báo trưởng BMET.
Calibration hết hạn → BS không tạo được order trên máy đó.
Báo cáo uptime tự sinh hàng tuần.
Recall device từ vendor → tra được list BN/encounter dùng máy đó.

KPI

Chỉ số	Mục tiêu
% asset có dán QR	100%
% PM hoàn thành đúng hạn	≥ 95%
Uptime TTB class C/D	≥ 95%
MTTR (Mean Time To Repair)	≤ 24h cho C, ≤ 48h cho D
Calibration hết hạn vẫn dùng	0

Cơ sở pháp lý 2026

Luật KCB 15/2023/QH15 — Điều 49-50.
Nghị định 98/2021/NĐ-CP + NĐ 07/2023 + NĐ 96/2023 — quản lý TTB.
Thông tư 33/2020/TT-BYT + TT 06/2022/TT-BYT + sửa đổi 2024 — kiểm định/hiệu chuẩn.
Thông tư 39/2018/TT-BYT — định mức kinh tế-kỹ thuật.
Quyết định 4068/QĐ-BYT/2021 — thiết kế phòng mổ + TTB phụ trợ.
Luật Đo lường 11/2011/QH13 + sửa đổi 2024 — kiểm định.
WHO Medical Device Management — tham chiếu thực hành tốt quốc tế.

Bài 38: Trang thiết bị y tế (TTB) — vòng đời & bảo trì